新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

有关“疑似病例”、“疑似聚集性病例患者”等人群的定义参照中国CDC颁布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》、《新型冠状病毒感染的肺炎病例监测方案》等文件（现行版本）执行。

该产品仅用于2019年12月以来，新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎疫情期间，相关病例的辅助诊断和此次疫情的体外诊断应急储备，不能作为常规体外诊断试剂应用于临床。在使用上应当遵守《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》、《新型冠状病毒感染的肺炎防控方案》等文件的相关要求。\

开展新型冠状病毒核酸检测，应符合《中国CDC 新冠肺炎实验室检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。

【包装规格】

24人份/盒

【储存条件及有效期】

试剂盒-30℃~-15℃避光保存，有效期6个月。

试剂盒开瓶后置于-30℃~-15℃避光保存，效期内性能稳定。

试剂盒在37℃可避光保存5天。

试剂盒可反复冻融6次。

试剂盒在25℃以下的条件可运输7天。

生产批号、生产日期、使用期限见标签。

【样本要求】

1. 适用样品类型：咽拭子和痰液。

2. 样品采集

咽拭子：用2根拭子同时擦拭扁桃体及咽喉壁，将拭子头浸入含采样液管中；

痰液：要求病人深咳后，将咳出的痰液收集于含采样液的螺口管中。

3.样品保存和运送

采集的待测样本应及时送检，样本于2℃~8℃保存不应超过24 小时，超过24 小时保存应置于-70℃以下，避免反复冻融。